Стандарты ИСО серии 9000, применяемые в области систем управления качеством, в первый раз были пересмотрены в 1994 году. С тех пор количество предприятий, сертифицировавших свои системы качества на соответствие данным стандартам, возросло более чем в 6 раз. 15 декабря 2000 года появилось официальное издание новой версии международных стандартов ИСО 9000:2000, которая заменила издание 1994 г.

В результате комплекс документов, состоявший ранее из 24 стандартов (некоторые их них остались на стадии внедрения), теперь содержит 5 базовых стандартов:

• ИСО 9000:2000 ?Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь?;
• ИСО 9001:2000 ?Система менеджмента качества. Требования? (устанавливает минимально необходимый набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации и аудита);
• ИСО 9004:2000 ?Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества? (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий);
• ИСО 19011:2000 ?Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды?;
• ИСО 10012 Обеспечение качества измерительного оборудования.

Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Оба стандарта применяются ко всем категориям продукции, и составляют основу для требований, которые могут быть разработаны конкретными отраслями.

Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

Действующий стандарт ИСО 8402 преобразован в стандарт ИСО 9000. В него вошли основы систем менеджмента качества (справочный раздел), а также понятия, термины и определения (нормативный раздел). Стандарт ИСО 9000 заменяет ИСО 9000:1994 и ИСО 8402. При этом ?Словарь? (ИСО 8402) подвергся пересмотру: введены дополнительно новые термины и уточнена часть ?старых? понятий.

В связи с описанными и еще предстоящими изменениями в стандартах ИСО серии 9000 пересмотрены национальные российские стандарты ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р 40.005, и введен в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000.

Принципиальны отличия новой версии:

Пересмотренный стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. Данный документ включает в себя практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых. Полностью изменилась структура стандарта: вместо ?жесткого? деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов ? ?Система менеджмента качества?, ?Ответственность руководства?, ?Менеджмент ресурсов?, ?Процессы жизненного цикла продукции?, ?Измерение, анализ и улучшение?.

В приложении к стандарту ИСО 9001:2000 приведены таблицы соответствия разделов ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000. Данные таблицы удобны при пересмотре документации системы качества, т.к. позволяют переработать Руководство по качеству без выполнения двойной работы, просто копируя те разделы, которые не претерпели изменений.

Приведенная ниже таблица показывает, какие именно разделы стандарта ИСО 9001:2001 повторяют стандарт ИСО 9001:1994.

Разрешена адаптация требований ИСО 9001:2000, чтобы не использовать те из них, которые не применяются организацией. Это относится к организациям, ведущим подготовку к регистрации на соответствие требованиям ИСО 9002 или ИСО 9003. Блок ?Планирование процессов жизненного цикла продукции? может рассматриваться как переменный, то есть при определении области сертификации выбираются те процессы, которые реально выполняются организацией. Остальные блоки в модели системы менеджмента качества являются блоками управления, а, следовательно, постоянными, поэтому все элементы этих блоков должны выполняться.

Следует уделить внимание положению ИСО 9001:2000 о том, что организация может исключить только те требования системы менеджмента качества, которые не влияют на работоспособность организации или не освобождают ее от ответственности обеспечивать потребителя продукцией или услугой, отвечающей его требованиям и применимым требованиям регламентов.

Версия стандарта ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, процессов и контроля за процессами, выполнения и улучшения системы управления качеством.

Обязательным является документирование всего шести процедур:

• управление документацией;
• управление записями о качестве;
• внутренние аудиты;
• управление несоответствующей продукцией;
• корректирующие действия;
• предупреждающие действия.

Отсутствие документированных процедур какого-либо процесса должно быть каким-то образом компенсировано (например, в ходе обучения сотрудников) или предприятия по своему усмотрению могут увеличить количество документированных процедур.

Новая версия стандарта базируется на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (tqm). Данные принципы не излагаются в самих стандартах версии 2000 года в том виде, как они перечислены в данной статье. Однако все содержание стандартов построено на основе этих принципов.

Принципы выходят за рамки требований ИСО 9001:2000. Принципы ? это во многом задание ?на завтра?, они адресованы прежде всего тем организациям, которые не ограничатся сертификацией своей системы качества на соответствие требованиям стандартов ИСО 9000:2000, а планируют развивать систему на пути к всеобщему управлению качеством (tqm) и использовать ее в качестве основы для создания системы менеджмента организации. Сформулированные в ИСО 9000:2000 следующие принципы могут стать базой для формирования политики и целей организации в области качества:

1. Ориентация организации на заказчика (customer focus).

Деятельность любой организации зависит от ее заказчиков. Поэтому организации должны понимать текущие и будущие нужды заказчика, выполнять его требования и стремиться превзойти его ожидания. Ожидания потребителей связаны не только с качеством продукции, но и с ценой, режимом и условиями поставки, условиями обслуживания при использовании продукции и пр.

Стандарты ИСО 9000:2000 ориентируют на осознание различных потребностей и ожиданий потребителей, которые важны для принятия ими решений о приобретении продукции. Необходимо обеспечить сбалансированный подход к запросам потребителей и потребностям других сторон (акционеров, поставщиков, общества в целом, регионов и др.), заинтересованных в результатах деятельности организации.

Также стандарты устанавливают, что удовлетворенность потребителей необходимо определенным образом измерять и оценивать, а система качества должна содержать механизм выработки корректирующих действий в необходимых случаях.

2. Ведущая роль руководства (leadership).

Руководители устанавливают единство цели, направления и внутреннюю среду организации. Они создают обстановку, в которой сотрудники целиком и полностью могут быть вовлечены в достижение целей организации.

Прежде всего необходимо, чтобы руководители высшего звена своим личным примером демонстрировали приверженность качеству. Задачей руководства является обеспечение атмосферы доверия, инициирование, признание и поощрение вклада людей, поддержка открытых и честных взаимоотношений. Такая атмосфера максимально способствует раскрытию творческих возможностей сотрудников и лучшему решению задач качества. Руководство должно постоянно заботиться об обучении персонала, а также обеспечивать необходимыми ресурсами решение задач качества.

Одним из способов реализации данного принципа является определение руководством организации долгосрочной политики и миссии по вопросам качества и трансформация этой политики в измеряемые цели и задачи, в том числе и для производственных и функциональных подразделений.

3. Вовлечение сотрудников (involvement of people).

Сотрудники представляют наиболее существенную и ценную часть организации, и наилучшее использование их возможностей может принести организации максимальную выгоду.

Система качества и ее механизмы должны побуждать сотрудников проявлять инициативу в постоянном улучшении качества деятельности организации, брать на себя ответственность в решении проблем качества, активно повышать свои знания, передавать свои знания и опыт коллегам, представлять свою организацию потребителям и всем заинтересованным сторонам в лучшем свете.

4. Процессоориентированный подход (process approach).

Любая работа, получающая входные воздействия и преобразующая их в выходные результаты, может рассматриваться как процесс. Чтобы функционировать эффективно, организации должны выявлять взаимосвязанные процессы в своей деятельности и управлять ими. Часто выход одного процесса непосредственно формирует вход другого. Систематическое выявление и менеджмент процессов, реализуемых в организации, и их взаимосвязей понимаются в ИСО 9000:2000 как "процессоориентированный подход".

Версия 2000 г. имеет совершенно новый взгляд на систему, который предполагает, во-первых, алгоритмический подход к проектированию системы качества как совокупности взаимосвязанных процессов.

При этом каждый процесс рассматривается как система с вытекающими из этого последствиями:

• входы и результаты процесса четко определяются и измеряются;
• определяются потребители каждого процесса, идентифицируются их требования, изучается их удовлетворенность результатами процесса;
• устанавливается взаимодействие данного процесса с остальными процессами организации;
• устанавливаются полномочия, права и ответственность за управление процессом;
• при проектировании процесса определяется его ресурсное обеспечение.

Однако такой подход в международной системе стандартизации не нов: он уже был представлен в британском стандарте bs 6143:1992, часть 1 "Руководство по экономике качества. Модель стоимостного процесса" и в стандарте ИСО 10006:1997 "Менеджмент качества. Руководство качеством при управлении проектами". Причем в последнем подробно рассматриваются процессы, входящие в систему качества. По существу, в контексте стандартов ИСО 9000 версии 2000 под системным подходом подразумевают создание системы менеджмента качества, а ее частями становятся те или иные процессы.

Состав процессов, соответствующих конкретным функциям, устанавливается на основе организационной структуры. Состав специальных функций, являющихся частями конкретных функций, устанавливается логическим анализом деятельности непосредственных исполнителей.

Сформулированный таким образом основной перечень процессов документируется. При документировании устанавливаются владельцы процессов из числа специалистов высокой квалификации, досконально знающих свои процессы и пользующихся авторитетом у сотрудников, то есть при назначении владельцев процессов реализуется принцип менеджмента качества ? лидерство.

Далее производится ранжирование процессов, соответствующих конкретным функциям по степени их влияния на достижение целей организации. Такое ранжирование производится на фоне двух групп, первая из которых объединяет процессы внешних (главных и второстепенных), а вторая ? внутренних (основных и вспомогательных) производственных функций организации. На множестве процессов выделяются те, которые могут принести прибыль или другую выгоду, то есть бизнес-процессы. Это позволяет обоснованно подойти к распределению ресурсов при управлении деятельностью организации.

Для эффективного управления каждый владелец процесса должен чётко определять входы и выходы процесса. Вступая во взаимодействия с другими процессами, владелец процесса одновременно является поставщиком и потребителем материальной и информационной продукции. В информационном плане как потребитель он формирует свои требования к продукции, а как поставщик ? оценивает требования своего потребителя и документирует свою деятельность так, чтобы эти требования были удовлетворены. Задача состоит в том, чтобы в документации системы менеджмента качества риск проявления несоответствий в продукции был сведён минимуму.

5. Системный подход к управлению (system approach to management).

Выявление, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов, направленных на достижение заданных целей, способствует повышению результативности и эффективности организации.

Принцип системного подхода тесно связан с предыдущим принципом и с представлением о системе качества как о совокупности взаимосвязанных процессов. Системный подход предполагает также постоянное улучшение системы через измерение и оценку.

6. Постоянное улучшение (continual improvement).

Постоянное улучшение должно быть неизменной целью организации.

В стандартах ИСО серии 9000:2000 декларируется необходимость непрерывного улучшения систем менеджмента качества и подчеркивается, что:

• успешное функционирование организации может быть результатом внедрения системы менеджмента качества, которая разработана с учетом принципа постоянного улучшения;
• система менеджмента качества может обеспечить основу для постоянного улучшения и удовлетворения потребителей;
• статистические методы могут применяться для определения изменчивости (вариабельности) процессов и их результатов, что является основой для постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Наиболее важными положениями по постоянному улучшению в МС ИСО 9001:2000 являются следующие:

• высшее руководство организации должно продемонстрировать свою приверженность к разработке и улучшению системы менеджмента качества, а также обеспечить, чтобы политика в области качества включала приверженность к выполнению требований и постоянному улучшению;
• высшее руководство должно обеспечить планирование качества, которое включало бы постоянное улучшение;
• результаты анализа функционирования системы менеджмента качества должны включать действия, относящиеся к улучшению системы и ее процессов;
• для внедрения и улучшения процессов системы менеджмента качества организация должна быть своевременно обеспечена необходимыми ресурсами;
• организация должна определить, спланировать и внедрить действия по измерению и контролю, необходимые для обеспечения соответствия и достижения улучшений; это включает определение потребности в использовании применяемых методов.
• в организации должны определяться и анализироваться соответствующие данные по определению эффективности функционирования системы менеджмента качества и выявлению возможности улучшений;
• организация должна способствовать постоянному улучшению путем внедрения политики в области качества, результатов аудитов качества, анализа данных, корректирующих и предотвращающих действий и анализа со стороны руководства;

7. Подход к принятию решения, основанный на фактах (factual approach to decision making).

Эффективность решения всегда основывается на логическом и интуитивном анализе данных и информации. Данный принцип чаще всего является альтернативой применяемого на практике способа принятия решений на основе интуиции, чутья, конъюнктуры, прошлого опыта, предположений и др. Решения будут наиболее эффективными, если они основываются на анализе реальных данных и информации.

Реализация принципа требует прежде всего измерений и сбора достоверных и точных данных, относящихся к поставленной задаче. И сбор данных, и последующий их анализ предполагают владение знаниями и применением специальных методов. В частности, необходимо понимание, знание и применение соответствующих статистических методов.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками (mutually beneficial supplier relationships).

Если отношения между поставщиками формируются на взаимовыгодной основе, они способствую расширению возможностей обеих организаций. Реализация принципа требует идентификации основных поставщиков, организации четких и открытых связей и отношений (основанных на балансе краткосрочных и долгосрочных целей обеих сторон), обмена информацией и планов на будущее, совместной работы по четкому пониманию потребностей потребителей, инициирования совместных разработок и улучшения продукции и процессов. Система менеджмента качества должна иметь стимулирующие механизмы по признанию достижений и улучшений поставщика.

Он нацеливает организацию на учет и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказчиков, владельцев, персонал, поставщиков, общества. То есть речь идет об обеспечении удовлетворенности заказчика способом, выгодным и предприятию, и другим упомянутым субъектам. Немаловажным является и то, что руководство ИСО 9004:2000 гармонизировано со стандартом ИСО 14001:1996 ?Система менеджмента окружающей среды?, а это повышает совместимость обоих стандартов с пользой для общества.

Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом. При этом в каждом разделе ИСО 9004 в рамке содержится текст соответствующего раздела ИСО 9001:2000.

По экспертной оценке ВНИИС различия в системах качества по стандартам ИСО серии 9000 в версиях 2000 г. и 1994 г. может составлять от 30 до 50%. Это означает, что организациям, внедрившим и сертифицировавшим свои системы качества на основе требований стандартов ИСО, придется приложить значительные усилия по реорганизации этих систем.

По причине серьезных изменений в концепции и содержании стандартов 2000 г. по сравнению с предыдущей версией, для организаций, внедривших системы качества в соответствии с требованиями ИСО серии 9000 версии 1994 г. (ГОСТ Р ИСО серии 9000 версии 1996 г.), разработаны рекомендации ИСО и Госстандарта России по стратегии переходного периода.

Сертификаты, выданные на соответствие систем качества требованиям ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 издания 1994 г. (ГОСТ Р ИСО 9001, 9002, 9003 версии 1996 г.), должны иметь максимальный срок действия 3 года с момента публикации ИСО 9001:2000, то есть до 15 декабря 2003 г. Хотя организации поощряются к переходу на сертификацию на соответствие ИСО 9001:2000 как можно скорее, согласно коммюнике МФА, ИСО/КОС и К176 по политике переходного периода, организации могут выбрать приверженность или даже стремиться к новой сертификации/регистрации на ИСО 9001. 9002 и 9003 в варианте 1994г. Однако любые выданные или возобновленные сертификаты будут действительны не более трех лет после публикации ИСО 9001:2000.

В этот период организация имеет право:

1. Провести сертификацию системы качества на соответствие старой версии стандартов ИСО серии 9000. В этом случае независимо от даты выдачи срок действия сертификата устанавливается до 15 декабря 2003 г. Рекомендуемый срок проведения сертификации ? до 31 декабря 2002 г.

2. Провести ресертификацию системы качества на соответствие старой версии стандартов ИСО серии 9000. При этом подтверждение соответствия может сопровождаться плавным переходом к ИСО 9001:2000. В этом случае не требуется пересматривать сразу всю документацию системы качества, но к проведению ежегодного инспекционного контроля рекомендуется готовить описание хотя бы одного процесса. Срок действия сертификата установлен до 15 декабря 2003 г., срок ресертификации ? до 31 декабря 2002 г.

3. Провести ресертификацию системы качества на соответствие новой версии стандартов ИСО серии 9000. В этом случае организация не будет нести дополнительных расходов и может провести ресертификацию в рамках инспекционного контроля по льготной цене. Срок действия сертификата устанавливается на 3 года.

4. Провести сертификацию системы качества на соответствие ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001:2000).

Важная рекомендация была предложена ИСО/ТК 176. Не следует рассматривать изменение структуры документов системы в качестве обязательного условия перехода на новые стандарты. Документация системы качества может быть индивидуальной для каждой организации. При этом можно адаптировать к новым стандартам документацию системы качества, ранее структурированную по 20 элементам в соответствии с ИСО серии 9000:1994.

Для эффективного решения задачи разработки (доработки) новой (действующей) документации в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 необходимо использование рекомендаций методических материалов ИСО/ТК 176. Согласно этим рекомендациям порядок действий может быть следующим:

• установить все изменения, внесенные в ИСО 9001:2000, используя для этого таблицы соответствия, содержащие перекрестные ссылки на модели ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994;
• оценить действующую структуру системы менеджмента качества на возможность управления процессами для определения уровня улучшений, который может потребоваться для достижения соответствия стандарту ИСО 9001:2000, учитывая неизменную пригодность 20 элементов структуры действующей СК;
• принять решение об установлении в организации системы, направленной на управление процессами;
• провести перепроектирование действующей структуры системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000;
• разработать программу подготовки к переходу на новые версии;
• провести окончательную проверку документации на полноту наличия требований ИСО 9001:2000, включить недостающие требования в процедуры и внедрить процедуры для обеспечения доказательства соответствия;
• провести анализ системы и первоначальную (предварительную) ее оценку Органом по сертификации;
• обратиться за обновлением сертификата.